2020年全国共完成第一类医疗器械备案35984件

国家药品监督管理局日前发布《药品监督管理统计年度报告(2020年)》(简称《报告》)。《报告》显示，截至2020年底，全国共有药品生产企业7690 家，药品经营企业57.33万家，有医疗器械生产企业2.65万家，二、三类医疗器械经营企业89.86万家，化妆品生产企业5447家，相比2019年，药品、医疗器械、化妆品企业数量均有增长。

在药品监管方面。2020年，国家药监局受理国产药品临床试验申请1099件，上市申请1076件;受理进口(含港澳台)药品临床试验申请587件，上市申请300件;受理仿制药质量和疗效一致性评价申请881件，临时进口申请489件。国家药监局共批准新药临床879件(不包含进口药品)，批准按新药申请程序申报临床申请181件，批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。

在医疗器械监管方面。2020年，全国共完成第一类医疗器械备案35984件，受理医疗器械首次注册申请20654件，共批准各类医疗器械首次注册15208件。截至2020年底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案100074件，进口第一类医疗器械(含港澳台)备案7913件;各省级药监局共批准境内第二类医疗器械注册68917件。

在化妆品监管方面。2020年，国家药监局共批准国产特殊化妆品首次申报3388件，批准进口特殊化妆品首次申报1493件。截至2020年底，有在册国产特殊化妆品13984件，进口特殊和普通化妆品89201件。共有化妆品生产企业5447家，其中牙膏生产企业132家。2020年各级监管机构共检查化妆品生产企业1.10万家次，责令暂停生产企业75家次。2020年共查处化妆品案件14316件，同比增加 64.50%，主要违法主体是化妆品经营企业和美容美发机构。

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